什么是IEC 62304？

IEC 62304標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療設(shè)備行業(yè)中使用，它是一種軟件安全分類，它為軟件生命周期過(guò)程提供了一個(gè)框架，其中包含為安全設(shè)計(jì)和維護(hù)醫(yī)療設(shè)備軟件所必需的活動(dòng)和任務(wù)。美國(guó)FDA接受IEC 62304合規(guī)性作為證明醫(yī)療設(shè)備軟件已根據(jù)要求的法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)的證據(jù)，因?yàn)樗纱_保開(kāi)發(fā)和維護(hù)過(guò)程的可追溯性和可重復(fù)性。

通過(guò)源代碼分析、單元測(cè)試、可追溯性等來(lái)增強(qiáng)IEC 62304的合規(guī)性

與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ISO 62304）和歐洲標(biāo)準(zhǔn)（EN 62304）相似，IEC 62304標(biāo)準(zhǔn)引入了不同的要求，以根據(jù)軟件故障對(duì)患者的可能影響來(lái)確保正確的醫(yī)療軟件設(shè)計(jì)、實(shí)施和測(cè)試。Parasoft用戶可以通過(guò)自動(dòng)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)所需的多種測(cè)試方法來(lái)節(jié)省時(shí)間和精力，從而利用Parasoft C/C++test降低符合IEC 62304的成本。

IEC 62304安全等級(jí)

按照標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，“制造商應(yīng)根據(jù)由危險(xiǎn)（潛在的危害源）導(dǎo)致的，軟件系統(tǒng)可能會(huì)對(duì)此推波助瀾造成的對(duì)患者、操作員或其他人的可能影響，為每個(gè)軟件系統(tǒng)分配一個(gè)軟件安全等級(jí)（A，B或C）。”制造商必須按照IEC 62304引入的用于軟件安全級(jí)別的三個(gè)安全級(jí)別之一對(duì)所制造的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行分類。Parasoft C/C++test已通過(guò)TüVSüD認(rèn)證，適合在開(kāi)發(fā)IEC 62304軟件安全關(guān)鍵系統(tǒng)時(shí)使用。我們的TüV認(rèn)證涵蓋了所有安全完整性等級(jí)（SIL）的C/C++test資格。為了支持其他行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，Parasoft提供了一套資格認(rèn)證套件，可自動(dòng)執(zhí)行工具資格認(rèn)證流程的重要部分，從而減少了人工工作量，并消除了軟件團(tuán)隊(duì)的這種干擾。

• A級(jí)——不會(huì)造成傷害或損害健康。

• B級(jí)——可能會(huì)造成嚴(yán)重傷害。

• C級(jí)——可能會(huì)導(dǎo)致死亡或重傷。

Parasoft如何幫助實(shí)現(xiàn)IEC 62304認(rèn)證和合規(guī)性

Parasoft用戶可以通過(guò)自動(dòng)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)所需的多種測(cè)試方法來(lái)節(jié)省時(shí)間和精力，從而利用Parasoft C/C++test流程來(lái)降低達(dá)到IEC 62304合規(guī)性的成本。自動(dòng)生成的報(bào)告和儀表板為團(tuán)隊(duì)提供了一種實(shí)用的方法來(lái)防止、暴露和糾正軟件設(shè)計(jì)中的錯(cuò)誤，并準(zhǔn)備審核所需的文檔。 Parasoft C/C++test是A類軟件，可促進(jìn)和自動(dòng)化IEC 62304中指定的測(cè)試方法，該方法的第5部分定義了醫(yī)療設(shè)備軟件生命周期的一組過(guò)程和活動(dòng)，在以下標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)中進(jìn)行了定義：

• 5.1軟件開(kāi)發(fā)計(jì)劃與管理

• 5.2軟件需求分析

• 5.3軟件架構(gòu)設(shè)計(jì)

• 5.4軟件詳細(xì)設(shè)計(jì)

• 5.5軟件單元的實(shí)施和驗(yàn)證

• 5.6軟件集成和集成測(cè)試

• 5.7軟件系統(tǒng)測(cè)試

• 5.8軟件發(fā)布

要實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理并符合IEC 62304，就需要構(gòu)建可靠的軟件開(kāi)發(fā)和測(cè)試流程，并由多種工具來(lái)支持。在進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)證和確認(rèn)的情況下，組織需要一種包含多種測(cè)試方法的解決方案，因?yàn)闆](méi)有一種技術(shù)可以導(dǎo)致合規(guī)性。

將Parasoft解決方案映射到IEC 62304活動(dòng)

要達(dá)到IEC 62304的要求，就需要構(gòu)建可靠的軟件開(kāi)發(fā)和測(cè)試流程，并由多種工具來(lái)支持。Parasoft C/C++test是市場(chǎng)上唯一的，其中包括廣泛的測(cè)試方法，可最大程度地提高效率并改善結(jié)果的軟件開(kāi)發(fā)和測(cè)試解決方案。請(qǐng)?jiān)谙旅娌榭锤唧w的開(kāi)發(fā)和測(cè)試映射：

白皮書

用于FDA軟件驗(yàn)證合規(guī)性的靜態(tài)分析

FDA公開(kāi)建議軟件產(chǎn)品開(kāi)發(fā)人員使用靜態(tài)分析，以確保醫(yī)療設(shè)備軟件的安全性和可靠性。將靜態(tài)分析作為集成的、全面的合規(guī)性過(guò)程的一部分。

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