NVivo 是研究出版物中引用最多的定性數據分析軟件 (QDA 軟件),使用 NVivo v15 最新主要版本從定性和混合方法數據中發現更多信息，融合 Lumivero AI Assistant 更快地識別主題、運行高級查詢和發現基于證據的見解，讓您在更短的時間內獲得嚴謹的研究結果。歡迎下載試用！

NVivo 15 最新版下載

回想一下你上次從藥房拿處方時的情形。如果你閱讀了包裝說明書中的信息，你可能會認為有關報告的副作用和其他患者結果的數據全部來自隨機對照試驗。事實可能并非如此。相反，你可能已經從一種稱為真實世界證據 (RWE) 的定性研究成果中獲益。

在網絡研討會“編碼真實世界：健康領域的真實世界證據是什么以及 NVivo 為何如此重要？”中，來自 Oracle 旗下公司 Cerner Enviza 的三位高級研究人員解釋了為什么 RWE 在藥物開發和醫療保健研究中越來越重要。他們還介紹了如何使用NVivo等定性研究編碼軟件從非結構化數據中生成可靠的分析結果，從而向研究團隊、期刊出版商、監管機構和商業利益相關者傳達見解。

代表 Cerner Enviza 的有：

• Kathleen Beusterien，公共衛生碩士 – RWE 負責人
• Colleen Welsh-Allen，RN – 美國商業、RWE 和監管定性研究主題專家
• Rebecca Nash 博士 – RWE 商業領袖

在本文中，我們將重點討論主要討論點——從他們的研究方法到使用 NVivo 編碼軟件進行定性數據分析或 QDA。

定義真實世界證據及其在醫療研究中的應用

“如果你和我一樣，是一名受過定性訓練的社會科學家，”麗貝卡·納什博士說，“‘現實世界’這個詞似乎有點可笑，因為一切不都是現實世界嗎？”然而，她解釋說，醫療保健和制藥行業中的 RWE 僅僅意味著任何未在隨機對照試驗背景下收集的證據。RWE 還可以指任何不是通過實驗室測試或成像技術（如血液分析或 MRI）生成的證據。

流行病學、疾病自然史、診斷和治療途徑、風險管理和有效性、患者結果和疾病成本等領域的真實世界證據示例。

通常，RWE 是通過定性訪談收集的，重點是了解患者的偏好或健康結果——即治療或手術后患者狀態的任何變化。“嚴格的定性分析對于了解患者的聲音非常重要，”Kathleen Beusterien 說。

從 RWE 獲得的見解是對隨機對照試驗的補充，有助于指導藥物開發的每個階段。RWE 可以影響臨床試驗設計、法規遵從性報告、治療或診斷途徑以及營銷。它還可以指導處方藥說明書，解釋無法通過實驗室測試測量的副作用，如疼痛、疲勞或抑郁癥狀。

替代文本：時間軸顯示了產品生命周期中真實世界定性數據和研究可能發生的位置。發布前的階段包括早期開發、試驗設計和執行、監管提交，發布后的階段包括醫療、價值和獲取途徑以及商業。

Cerner Enviza 團隊列舉了三個例子，說明 RWE 如何幫助研究人員了解藥物開發過程中的患者需求和體驗：

• 通過采訪患有一種罕見遺傳性疾病——1 型神經纖維瘤病的兒科患者家屬，研究人員了解到潛在療法可以幫助治療的癥狀。
• 來自嚴重過敏兒童父母的 RWE 幫助研究人員開發出一種交互式診斷途徑，解釋了臨床醫生如何幫助家庭從最初發作的混亂中走出來，對孩子的病情進行知情的自我管理。
• 在進行定性研究之后，開發團隊能夠更好地理解為什么糖尿病患者更喜歡鼻噴霧劑型的胰高血糖素（一種可以阻止潛在致命的低血糖發作的藥物），而不是注射劑型。

收集 RWE 的定性分析和研究方法

Cerner Enviza 團隊解釋稱，盡管 FDA 和其他監管機構越來越多地接受甚至要求獲取有關患者偏好或健康結果的 RWE，但對于如何進行此類定性研究，仍存在一些指導原則。在醫療保健或制藥領域，獲取 RWE 的主要方法有兩種。

首先是概念引出 (CE)。CE 涉及開放式、敘述式的一對一訪談。“這是定性訪談的別稱，”Colleen Welsh-Allen 說。她繼續解釋說，這些訪談可以通過電話、面對面、Zoom 等互聯網視頻工具或在線聊天進行。除了深入了解患者的需求和體驗外，CE 還可以幫助為定量研究制定調查問題。

收集 RWE 的第二種方法是認知訪談。認知訪談作為一種方法在 20 世紀 80 年代發展起來，聯邦機構經常要求將其作為開展定量調查的一個步驟。在認知訪談中，“我們真正希望了解受試者如何得出他們的答案，”科琳·韋爾什-艾倫 (Colleen Welsh-Allen) 解釋道。研究人員會要求患者回答問題，同時解釋他們的理由。“我們希望確保每個人都對問題的目的有普遍的理解，”韋爾什-艾倫澄清道。

兩個列表描述了概念引出和認知訪談/匯報之間的差異

進行定性研究后，就該進行分析了。這就是 NVivo 的作用所在。

使用 NVivo 進行定性研究編碼

由于醫療保健和制藥研究受機構審查委員會（IRB，即研究倫理委員會）的約束，因此需要對所有進行的訪談進行逐字記錄，以獲取計數并對訪談進行嚴格編碼。這可能并不總是其他領域的定性研究所必需的，但在必要時，使用定性數據分析工具進行轉錄、數據可視化和大量分析會非常有幫助。

雖然可以通過多種方式分析定性研究 - 例如通過話語分析或扎根理論方法 - 但 Cerner Enviza 團隊使用主題分析，因為它允許自下而上的方法，讓患者的顧慮或經歷從數據中浮現出來。

NVivo 的編碼功能可實現強大的主題分析，并通過用戶驅動的機器自動編碼加快編碼過程。這種用于文本數據定性編碼的自動化工具可節省寶貴的時間，并可揭示可能被忽視的主題和情感。

借助 NVivo，RWE 研究人員可以：

• 通過分析定性訪談記錄，梳理出重復的模式并構建主題。
• 指出定性數據是否是自發的/無輔助的，還是由面試官的問題提示的。

NVivo 還可以生成一系列可視化效果，例如飽和度網格，這有助于分析師確定是否需要進行后續采訪。此外，借助強大的NVivo 轉錄功能，研究人員可以導入音頻和視頻文件，以 90% 的準確率生成逐字轉錄。

Cerner Enviza 團隊還能夠在NVivo Collaboration Cloud的幫助下高效協作。借助此工具，他們可以安全地將數據和見解共享到同一項目，并實時更新、編碼和分析研究。

NVivo 的嚴謹性和適應性使包含 RWE 的研究能夠滿足醫學和學術期刊、會議組織者和監管機構的標準。借助 NVivo 支持的文本分析、內容分析和情感分析，團隊可以收集 RWE，讓患者在治療和干預方面擁有發言權，從而推動醫療保健的發展。